Novo представи два допълнителни анализа на клиничното проучване REDEFINE 1, които показват намаляване на теглото с изпитвана комбинирана терапия при жени със затлъстяване или наднормено тегло преди менопаузата, в прехода към нея и след нея. Данните бяха представени на годишната среща на Дружеството по менопауза в Сан Диего, САЩ.1,2
Основни акценти
- В анализа при жените терапията се свързва със средно 25% намаляване на теглото след 68 седмици спрямо 3% при плацебо (средство без наличие на активно лекарствено вещество). Това е изчисление при допускане, че всички участници спазват лечението и не използват други терапии за отслабване.1
- Намаляване на теглото се наблюдава във всички разгледани етапи на менопаузата. Отчетено е и намаление на обиколката на талията.1,2
- Резултатите са от допълнителни анализи на вече събрани данни. Комбинираната терапия все още се изпитва и към датата на съобщението все още не е одобрена за употреба в САЩ.
Защо менопаузата е важна за контрола на теглото
Хормоналните промени около периода на менопаузата могат да увеличат натрупването на мазнини в коремната област и да повлияят теглото и съотношението между мазнини и други тъкани в тялото. Те могат да имат значение и за риска за сърцето, кръвоносните съдове и обмяната на веществата. Затова изследването на теглото в този период разглежда както промяната в килограмите, така и показатели като обиколката на талията.2,3
Въпреки тези промени етапът от репродуктивния живот на жената рядко се оценява като отделен фактор в изследванията на затлъстяването. Новите анализи на REDEFINE 1 разглеждат резултатите именно през тази перспектива: дали намаляване на теглото се наблюдава при жени преди менопаузата, в прехода към нея и след нея.2,5
„Много жени със затлъстяване или наднормено тегло напълняват с навлизането в менопаузата“, заяви Мишел Скинър Мур, временно изпълняваща длъжността ръководител на клиничното развитие, медицинските и регулаторните въпроси и вицепрезидент по медицинските въпроси в Novo. Тя подчертава значението на проучването на изпитваните терапии в различните етапи от живота на жената.
Какво показват резултатите от REDEFINE 1
При жените в REDEFINE 1 изпитваната комбинирана терапия се свързва с по-голямо средно намаляване на теглото спрямо плацебо (средство без наличие на активно лекарствено вещество). Заедно с теглото е проследена и обиколката на талията, която е показател, свързан с натрупването на мазнини в коремната област.1
Посоченото средно намаляване е изчислено за сценарий, в който всички участници продължават лечението и не използват други терапии за намаляване на телесното тегло. Това условие е важно за правилното разбиране на резултата: той описва оценката в проучването и не е прогноза за това колко би отслабнала всяка отделна жена.1
В отделния анализ по етапи на менопаузата намаляване на теглото се наблюдава във всяка разгледана група. Числените разлики между групите обаче не доказват, че терапията действа по-добре в един етап спрямо друг.2
„Наблюдаваното намаляване на теглото във всяка група е обнадеждаващо“, заяви д-р Мария Д. Уртадо Андраде от Медицинско училище „Аликс“ на клиника „Майо“, САЩ, водещ автор на анализите. Тя подчертава необходимостта от допълнителни изследвания, за да се разбере по-добре как промените около менопаузата могат да повлияят на резултатите от лечението.
Какви са особеностите на анализите
Анализите са направени допълнително върху данни от вече проведеното проучване, а не като самостоятелно изпитване, планирано специално да сравни етапите на менопаузата. Групирането на жените е извършено впоследствие въз основа на възрастта, медицинската история и записаните симптоми, без предварително планирано проследяване на репродуктивния етап или лабораторно потвърждение. Това ограничава изводите, които могат да се направят.2
Резултатите дават насоки за бъдещи изследвания, но са необходими още данни, за да се оцени значението им за медицинската практика. Те не установяват, че етапът на менопаузата сам по себе си определя отговора към терапията.2
Какво е известно за безопасността и статуса на терапията
В общото проучване REDEFINE 1 най-често са отчетени оплаквания в областта на стомаха и червата, включително гадене, запек и повръщане. В повечето случаи те са временни и леки до умерени по тежест. Лечението е прекратено поради нежелани събития — здравословни проблеми, възникнали по време на проучването — при 5,9% от участниците с комбинираната терапия спрямо 3,5% при плацебо.4
През декември 2025 г. Novo подаде заявление за одобрение на терапията за контрол на телесното тегло до Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA). Към датата на съобщението решението се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г. Терапията все още не е одобрена за употреба в САЩ, а безопасността и ефикасността ѝ все още не са окончателно установени.
За изпитваната терапия и проучването
Изпитваната терапия на Novo съчетава дългодействащ амилинов аналог и GLP-1 рецепторен агонист и се прилага с подкожна инжекция веднъж седмично. REDEFINE 1 е клинично проучване във фаза 3 за ефикасност и безопасност при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло, с поне едно съпътстващо заболяване и без диабет тип 2. Проучването включва сравнение с плацебо и с активно лечение и е двойно сляпо — нито участниците, нито изследователите знаят кой какво получава.4